Foram proibidas a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes da amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/mL + 12,5 mg/mL pó para suspensão oral, fabricados a partir de fevereiro de 2013. Além disso, a empresa terá que interromper a fabricação do remédio e recolher os estoques existentes no mercado.

A decisão foi tomada porque o medicamento estava sendo feito com outro excipiente (substância para dar características como volume, forma e consistência) que não era o aprovado pela Anvisa. Além disso, testes mostraram o uso de um insumo farmacêutico sintetizado de forma diferente do que consta no registro do remédio. As duas mudanças podem alterar o resultado final do produto.

A rifamicina 10 mg/mL solução tópica spray teve a produção interditada depois que o laboratório aumentou o tamanho do lote em dez vezes sem aprovação da Anvisa.

Para o professor de infectologia Edimilson Migowski, diretor geral do Instituto de Pediatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro, embora exista o risco, é pouco provável que o uso dos lotes suspensos cause efeitos adversos. O maior perigo é o de falha terapêutica, ou seja, de o tratamento ser ineficaz. Isso porque não há como assegurar que as doses prescritas do medicamento vão ter as quantidades adequadas do princípio ativo para combater a doença.

— Com remédio, não se brinca e com antibiótico, menos ainda. Nesse caso, o medicamento pode acabar só com as bactérias mais fracas, deixando as mais resistentes sobressaírem. Com isso, o tratamento fica mais complicado para a pessoa, que pode transmitir bactérias resistentes aos outros — explica o médico.

Em nota, a EMS informou que já iniciou o recolhimento da amoxicilina em todo o Brasil, após a inspeção de rotina da Anvisa ao laboratório. A empresa ressaltou que “sempre manteve os mais rigorosos padrões de produção e qualidade em seus medicamentos comercializados no Brasil e exportados para mais de 40 países”. A EMS se colocou à disposição dos consumidores por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone: 0800191914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h.

(*) Com informações do Extra

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